113 年 國立中山大學精準醫學研究所《科技英文》
第 1 題
- The professor told the students that the primary _______ of the project was to work together successfully as a team.
(A) objective
(B) remedy
(C) entry
(D) heap
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本題考驗單字辨識與語意理解。題目描述教授告訴學生專案的主要目標(primary _______)是要團隊合作成功。
(A) objective:目標、目的。符合語意,意指專案的主要目標是團隊合作。
第 2 題
- The discovery of penicillin has saved many lives. It was _______ one of the most significant advances in medical history.
(A) lately
(B) indeed
(C) anyhow
(D) immediately
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本題考驗副詞的用法與語意。題目陳述盤尼西林的發現拯救了許多生命,並接著說它是醫學史上最重要的進展之一。空格處需要一個副詞來加強後面的敘述。
(A) lately:最近。表示時間,與「最重要的進展」的語意關聯性較弱。
(B) indeed:確實、的確。
第 3 題
- From my elementary understanding of rechargeable batteries, they _______ less energy over time.
(A) uphold
(B) discard
(C) retain
(D) abandon
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核心觀念
本題考查科技英文中的「字義判斷」與搭配用法。
句意為:根據我對充電電池的基本理解,電池隨著時間經過,能夠保留的能量會變少。
關鍵片語為:
- retain energy:保留能量、儲存能量
- less energy:較少的能量
- over time:隨著時間經過
充電電池經過長期使用後,容量與儲能效率會逐漸下降,因此會「保留較少的能量」。
解題方法
先觀察句型:
rechargeable batteries _______ less energy over time.
主詞為複數的 rechargeable batteries,因此空格應填入現在式原形動詞。接著根據句意判斷,電池隨時間經過會減少儲存能量的能力,最適合的動詞是「保留」。
retain 的意思是「保留、留住」,與 energy 搭配自然:
batteries retain energy
電池保留能量、儲存能量
因此完整句意為:
根據我對充電電池的基本理解,電池隨著時間經過會保留較少的能量。
選項分析
(A) uphold
第 4 題
- If you feel ill after eating, touching, or breathing in a particular substance, you are _______ to it.
(A) insensitive
(B) afraid
(C) vulnerable
(D) allergic
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本題考驗形容詞的語意辨識。題目描述:如果你在吃、觸摸或吸入某種特定物質後感到不適,那麼你對此物質是 _______ 的。
(A) insensitive:不敏感的、無感覺的。與感到不適相反。
(B) afraid:害怕的。感到不適不一定是因為害怕。
(C) vulnerable:脆弱的、易受影響的。
第 5 題
- According to the research, second-hand smoke is almost as _______ as smoking itself.
(A) efficient
(B) aggressive
(C) edible
(D) harmful
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本題考驗形容詞的語意辨識,並結合常識。題目指出,根據研究,二手菸的危害「幾乎和」吸菸本身「一樣_______」。
(A) efficient:有效的、效率高的。與健康危害無關。
(B) aggressive:攻擊性的、侵略性的。
第 6 題
- Human beings should look for _______ sources of energy to make the earth sustainable for the future generations.
(A) commercial
(B) unreliable
(C) renewable
(D) agreeable
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本題考驗形容詞的語意辨識,並結合永續發展的觀念。題目提到,人類應該尋找 _______ 的能源來源,以確保地球對後代子孫的永續性。
(A) commercial:商業的、商業化的。能源可以商業化,但這不是永續性的關鍵特徵。
(B) unreliable:不可靠的。為了永續性,我們需要可靠的能源,而不是不可靠的。
第 7 題
- The new vaccine was made available after months of _______ research.
(A) subjective
(B) extensive
(C) conducive
(D) productive
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本題考驗形容詞的語意辨識,並結合科學研究的特性。題目描述,這種新疫苗經過數月的 _______ 研究後才問世。
(A) subjective:主觀的。科學研究通常追求客觀性,而非主觀性。
(B) extensive:廣泛的、大量的、詳盡的。疫苗的研發是一個複雜且耗時的過程,通常需要大量的、廣泛的研究。
(C) conducive:有益的、有助的。雖然研究的目的是有益的,但「conducive」通常用來形容某事物對另一事物有幫助,例如 "conducive to learning"(有助於學習)。用來形容研究本身,不如 "extensive" 或 "productive" 來得貼切。
(D) productive:有生產力的、富有成效的。
第 8 題
- Choose the statement which is true about Python and SPSS.
(A) Both Python and SPSS are statistical software
(B) Python is a programming language and SPSS is a statistical software
(C) Python is a statistical software and SPSS is a non-parametric paired t-test
(D) Python is a programming language and SPSS is a non-parametric paired t-test
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本題考驗對 Python 和 SPSS 這兩種工具的認識。
Python 是一種廣泛使用的通用程式語言,具有強大的函式庫(如 NumPy, SciPy, Pandas, Scikit-learn),使其非常適合進行數據分析、統計計算和機器學習。
SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 則是專門為統計分析設計的軟體套件,雖然它也允許一些腳本編寫,但其核心功能是提供圖形介面來執行各種統計測試和分析。
分析選項:
(A) Both Python and SPSS are statistical software:錯誤。Python 是一個程式語言,SPSS 是一個統計軟體。
第 9 題
- Which of the following computer language is used for artificial intelligence?
(A) FORTRAN
(B) COBOL
(C) PROLOG
(D) C
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本題考驗對程式語言及其應用領域的了解。
人工智慧(AI)領域早期以及至今都廣泛使用多種程式語言,但其中有一種語言因其邏輯推理能力而特別適合 AI 的早期發展。
(A) FORTRAN:主要用於科學和工程計算,特別是數值分析。
(B) COBOL:主要用於商業資料處理,特別是金融和行政系統。
(C) PROLOG (Programming in Logic):是一種基於邏輯編程範式的語言,非常適合符號推理、知識表示和問題解決,這些都是 AI 的核心。
第 10 題
- Which of the following is not a bioinformatics method to study gene expression?
(A) t-SNE
(B) PCA
(C) Hierarchical Clustering
(D) MALDI-TOF
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本題考驗對生物資訊學(Bioinformatics)常用方法的了解。題目要求選出「不是」用於研究基因表現(gene expression)的方法。
基因表現研究通常涉及分析大量基因的活動水平。
(A) t-SNE (t-distributed Stochastic Neighbor Embedding):是一種用於數據可視化和降維的技術,常用於高維數據(如基因表現數據)的聚類分析和模式識別,幫助理解不同樣本或細胞群體之間的關係。因此,它可以用於研究基因表現。
(B) PCA (Principal Component Analysis):主成分分析是一種常用的降維和數據可視化技術,也廣泛應用於基因表現數據分析,以識別主要的變異來源和樣本間的結構。因此,它可以用於研究基因表現。
第 11 題
- What does the abbreviation "ADCC" stand for in the field of immune therapy?
(A) A Programmed Death in Cellular Composition
(B) Area Dispatch Control Center
(C) Antibody-Dependent Cell-Mediated Cytotoxicity
(D) Antibody-Dependent Cell-Mediated Phagocytosis
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本題考驗對免疫學術語縮寫的認識。ADCC 是免疫學和免疫治療領域中一個重要的縮寫。
(A) A Programmed Death in Cellular Composition:與免疫學術語不符。
(B) Area Dispatch Control Center:與免疫學術語不符,聽起來像軍事或緊急服務術語。
(C) Antibody-Dependent Cell-Mediated Cytotoxicity:抗體依賴性細胞介導的細胞毒性。
第 12 題
- Which of the following locations is the place of protein glycosylation?
(A) Nucleus
(B) Ribosome
(C) Endoplasmic reticulum/Golgi apparatus
(D) Lysosome
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本題考驗對蛋白質修飾(post-translational modification)地點的了解。蛋白質醣基化(Protein glycosylation)是蛋白質成熟過程中一個重要的修飾步驟。
(A) Nucleus:細胞核,主要負責 DNA 複製、轉錄等。蛋白質合成(轉譯)不在細胞核內進行。
(B) Ribosome:核糖體,是蛋白質合成(轉譯)的場所。蛋白質在這裡被合成,但醣基化等後續修飾通常發生在合成之後。
第 13 題
- Which of the following ligand-receptor pairings is correct?
(A) S-pike protein/ATP-binding cassette (ABC) transporters
(B) Hemagglutinin/Sialic acid
(C) PD-L1/Platelet-Derived Growth Factor Receptor (PDGFR)
(D) CD8/CD4
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本題考驗對特定生物分子配對(ligand-receptor interactions)的知識。
(A) S-pike protein/ATP-binding cassette (ABC) transporters:新冠病毒的 Spike 蛋白主要與 ACE2 受體結合,ABC 轉運蛋白是細胞膜上的離子或分子轉運體,兩者通常不直接配對。
(B) Hemagglutinin/Sialic acid:血凝素(Hemagglutinin, HA)是流感病毒(Influenza virus)表面的一種蛋白質,它能夠結合細胞表面的唾液酸(Sialic acid)殘基,這是病毒入侵細胞的第一步。這個配對是正確的。
第 14 題
- Which of the following amino acids is able to generate N-linked glycosylation?
(A) Alanine (Ala, A)
(B) Asparagine (Asn, N)
(C) Aspartic acid (Asp, D)
(D) Arginine (Arg, R)
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題目翻譯
下列何種胺基酸能夠進行 N-連結醣基化修飾(N-linked glycosylation)?
(A) 丙胺酸(Alanine;縮寫 Ala, A)
(B) 天門冬醯胺(Asparagine;縮寫 Asn, N)
(C) 天門冬胺酸(Aspartic acid;縮寫 Asp, D)
(D) 精胺酸(Arginine;縮寫 Arg, R)
核心觀念
本題考查生物化學與細胞生物學中蛋白質轉譯後修飾(Post-Translational Modifications, PTMs)之**醣基化修飾(Glycosylation)**機制與胺基酸結構特性:
- 蛋白質醣基化的兩大主要類型:
- N-連結醣基化(N-linked glycosylation):寡醣鏈共價結合於特定**天門冬醯胺(Asparagine, Asn, N)**側鏈的醯胺氮原子(amide nitrogen, )上。
- O-連結醣基化(O-linked glycosylation):寡醣鏈共價結合於**絲胺酸(Serine, Ser, S)或酥胺酸(Threonine, Thr, T)**側鏈的羥基氧原子(hydroxyl oxygen, )上(在膠原蛋白中亦可見於羥離胺酸 Hydroxylysine)。
- N-連結醣基化的共識序列(Consensus sequence):
N-連結醣基化並非發生在所有的 Asn 上,而是必須座落於特定保守序列中:
(其中 可為脯胺酸 Proline 以外的任意胺基酸;若 ,會因立體障礙使寡醣轉移酶無法作用)。
解題方法
由題幹關鍵字 "N-linked glycosylation" 直接對應受體胺基酸:
- "N-linked" 指的是醣苷鍵形成於側鏈的氮原子(Nitrogen)。
- 20 種標準胺基酸中,提供側鏈醯胺氮進行生理性 N-連結醣基化的專一受體只有天門冬醯胺(Asparagine, Asn, N)。
- 鎖定包含 Asparagine 的選項,選出 (B)。
第 15 題
- What is the main mechanism for disease prevention through vaccination?
(A) Mast cells degranulation
(B) Complement dependent enhancement
(C) Adaptive immunity generation
(D) Innate immunity generation
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本題考驗疫苗作用的主要機制。疫苗的目的是誘導身體產生對特定病原體的免疫力,以便在未來接觸到該病原體時能快速有效地清除。
(A) Mast cells degranulation:肥大細胞脫顆粒。這與過敏反應有關,不是疫苗預防疾病的主要機制。
(B) Complement dependent enhancement:補體依賴性增強。補體系統在免疫反應中很重要,但它不是疫苗誘導免疫的「主要」機制,而是輔助機制。
(C) Adaptive immunity generation:適應性免疫(後天免疫)的產生。
第 16 題
- Which of the following antibodies used in cancer treatment is an immune checkpoint therapy?
(A) Avastin (anti-VEGF antibody)
(B) Ipilimumab (anti-CTLA4 antibody)
(C) Trastuzumab (anti-HER2/neu antibody)
(D) Rituximab (anti-CD20 antibody)
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本題考驗對癌症治療中使用的抗體及其作用機制的了解,特別是免疫檢查點抑制劑。
免疫檢查點(Immune checkpoints)是調節免疫反應的分子,它們通過抑制免疫細胞的活性來防止自身免疫,但也可能被腫瘤利用來逃避免疫監視。免疫檢查點抑制劑(Immune checkpoint inhibitors, ICIs)是通過阻斷這些檢查點分子來重新激活免疫系統攻擊腫瘤的藥物。
(A) Avastin (Bevacizumab, anti-VEGF antibody):是一種抗血管生成藥物,通過抑制血管內皮生長因子(VEGF)來阻止腫瘤血管的形成,屬於抗血管生成療法,不是免疫檢查點療法。
(B) Ipilimumab (anti-CTLA4 antibody):是一種 CTLA-4(細胞毒性 T 淋巴細胞相關抗原 4)抑制劑。
第 17 題
- Since 2017, Novartis receives first ever FDA approval for a chimeric antigen receptor (CAR) T-cell
cell therapy, Kymriah™ (tisagenlecleucel, CTL019), for the treatment of lymphomas and leukemias.
A modified T cell receptor with _______ domain that can recognize the unique tumor antigens in
cancer cells.
(A) fibronectin
(B) Fc
(C) scFv
(D) fibroblast growth factor receptors (FGFRs)
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本題考驗對 CAR-T 細胞療法中關鍵組件的理解。CAR-T 細胞療法是利用基因工程改造患者自身的 T 細胞,使其表達嵌合抗原受體(Chimeric Antigen Receptor, CAR)。CAR 的設計使其能夠識別腫瘤細胞表面的特異性抗原,從而引導 T 細胞殺死腫瘤細胞。
一個典型的 CAR 結構包含幾個部分:
- 細胞外部分:負責識別腫瘤抗原。這通常是一個單鏈可變片段(single-chain variable fragment, scFv),它由抗體的重鏈可變區(VH)和輕鏈可變區(VL)通過一個柔性連接子(linker)連接而成。
- 铰鏈區(Hinge region)或連接子(Linker):連接細胞外識別域和細胞內信號域。
- 細胞內信號域:負責激活 T 細胞,通常包含至少一個共刺激分子(如 CD28、4-1BB)和一個 CD3-zeta (ζ) 鏈。
題目問的是「A modified T cell receptor with _______ domain that can recognize the unique tumo
第 18 題
- Which of the following treatments is NOT immunotherapy?
(A) Immune checkpoint therapy
(B) Tyrosine kinase inhibitor therapy
(C) Cytokine therapy
(D) Immune cell therapy
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本題考驗對不同癌症治療方法的分類。免疫療法(Immunotherapy)是指利用或增強人體自身的免疫系統來對抗癌症的治療方法。
(A) Immune checkpoint therapy:免疫檢查點療法。如前所述,這是一種利用抗體阻斷免疫檢查點分子(如 CTLA-4, PD-1)來激活免疫系統的療法,屬於免疫療法。
(B) Tyrosine kinase inhibitor therapy:酪胺酸激酶抑制劑療法。酪胺酸激酶是細胞內信號傳導的重要酶,許多癌症的發生和發展與酪胺酸激酶的異常激活有關。
第 19 題
- Which of the following epitopes is expressed on red blood cells to determine the A. B. O blood
group?
(A) Protein epitopes
(B) DNA epitopes
(C) Glycan epitopes
(D) RNA epitopes
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本題考驗對 ABO 血型決定因素的了解。ABO 血型系統是基於紅血球(Red Blood Cells, RBCs)細胞膜上特定抗原的表達。
(A) Protein epitopes:蛋白質表位。雖然紅血球表面有蛋白質,但 ABO 血型的決定因素不是蛋白質本身,而是與蛋白質連接的醣鏈。
(B) DNA epitopes:DNA 表位。DNA 主要存在於細胞核中,紅血球成熟過程中會失去細胞核,因此紅血球表面不表達 DNA 表位。
(C) Glycan epitopes:醣鏈表位。
第 20 題
- Hyperglycemia affects people who have diabetes. Which of the following substances is too high in
blood stream?
(A) Sodium chloride (NaCl2)
(B) Oxygen (O2)
(C) Glucose
(D) Urea
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本題考驗對糖尿病(Diabetes)和高血糖(Hyperglycemia)基本病理生理學的理解。
Hyperglycemia 的字面意思是「高血糖」,即血液中葡萄糖(glucose)的濃度過高。糖尿病是一種代謝性疾病,其特徵是血糖長期高於正常值。
(A) Sodium chloride (NaCl2):氯化鈉,即食鹽。血液中的鈉離子和氯離子濃度受到嚴格調控,與糖尿病直接相關性較小。
第 21 題
- Which of the symptoms you may not experience if you got COVID-19?
(A) Sore throat
(B) Constipation
(C) Runny nose
(D) Chills
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本題考驗對 COVID-19(新冠病毒感染)常見症狀的了解。COVID-19 的症狀多樣,但有一些是較為常見的。
(A) Sore throat:喉嚨痛。是 COVID-19 的常見症狀。
(B) Constipation:便秘。便秘並非 COVID-19 的典型或常見症狀,雖然有極少數報告,但與其他症狀相比,其關聯性非常低。
(C) Runny nose:流鼻涕。
第 22 題
- The 2023 Nobel Prize in Physiology or Medicine went to Katalin Karikó and Drew Weissman for
their contribution to the development of effective _______ vaccines against COVID-19.
(A) viral vector
(B) live-attenuated
(C) toxoid
(D) messenger RNA
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本題考驗對 2023 年諾貝爾生理學或醫學獎得主及其貢獻的了解。Katalin Karikó 和 Drew Weissman 因其在 mRNA 技術方面的開創性研究而獲得此獎項,這項技術對於開發有效的 COVID-19 mRNA 疫苗至關重要。
(A) viral vector:病毒載體疫苗。例如腺病毒載體疫苗(如 AstraZeneca, J&J),使用無害的病毒作為載體將遺傳物質傳遞到細胞。
(B) live-attenuated:減毒活疫苗。
第 23 題
- Preventive vaccines could spark your body's immune response to defend foreign invaders (e.g.
viruses and bacteria). Please choose the one that does not belong to this conventional vaccine type.
(A) Influenza vaccine
(B) Hepatitis B vaccine
(C) Melanoma vaccine
(D) Chickenpox vaccine
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本題考驗對不同類型疫苗的理解。傳統的預防性疫苗(conventional vaccine type)通常是基於減毒活疫苗、死疫苗(killed vaccines)、類毒素(toxoids)或疫苗亞單位(subunit vaccines)等技術,用於預防由病毒或細菌引起的傳染病。
(A) Influenza vaccine:流感疫苗,通常是死疫苗或減毒活疫苗,用於預防流感病毒感染,屬於傳統預防性疫苗。
第 24 題
- A great number of commonly used drugs are metabolized by the CYP2D6 enzyme. CYP2D6 is a
highly polymorphic gene that induces different phenotypes. Which of the CYP2D6 phenotypes is
responsible for the lowest enzyme activity?
(A) Poor metabolizers
(B) Intermediate metabolizers
(C) Normal metabolizers
(D) Ultra-rapid metabolizers
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本題考驗對藥物代謝酶(CYP2D6)多態性及其對藥物代謝影響的理解。CYP2D6 是一種細胞色素 P450 酶,在肝臟中參與許多藥物的代謝。由於 CYP2D6 基因的高度多態性,人群可以分為不同的代謝表型。
(A) Poor metabolizers (PMs):代謝能力差。這些個體 CYP2D6 酶活性非常低或幾乎沒有活性,導致藥物代謝緩慢,藥物在體內停留時間長,血藥濃度高,容易產生毒副作用。
第 25 題
- Please choose the organ which has the most regenerative capacity.
(A) Kidney
(B) Pancreas
(C) Liver
(D) Stomach
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本題考驗對人體器官再生能力的了解。再生能力是指器官在受損或部分切除後恢復其結構和功能的潛力。
(A) Kidney:腎臟。腎臟的再生能力有限,部分切除後不會完全再生。
(B) Pancreas:胰臟。胰臟的再生能力也相對有限。
第 26 題
- When a segment of one chromosome breaks and attaches to another non-homologous chromosome, it
is called a _______.
(A) translocation
(B) substitution
(C) inversion
(D) deletion
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本題考驗對染色體結構變異(Chromosomal aberrations)的定義。
(A) Translocation (易位):當一個染色體片段斷裂後,連接到另一個非同源染色體上。這正是題目所描述的情況。
(B) Substitution (置換):在 DNA 層面,是指一個核苷酸被另一個替換。在染色體層面,如果指染色體片段的替換,通常會伴隨斷裂和連接。但最精確的定義是 DNA 層面的點突變。
第 27 題
- Which type of cancer treatment is most often utilized in precision medicine?
(A) Radiotherapy
(B) Surgery
(C) Targeted therapy
(D) Chemotherapy
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本題考驗對精準醫學(Precision medicine)核心概念的理解。精準醫學是一種基於個體差異(包括遺傳、環境和生活方式)來預防、診斷和治療疾病的醫學模式。在癌症治療中,精準醫學的關鍵在於根據腫瘤的分子特徵來選擇最適合的治療方法。
(A) Radiotherapy:放射治療。是利用高能射線殺死癌細胞,是傳統的癌症治療方法,但其精準性相對較低,容易損傷正常細胞。
(B) Surgery:手術。
第 28 題
- The term P4 medicine is thought to be the basis of precision medicine. _______ medicine, as patients
are well informed about their health conditions through digital platforms.
(A) Predictive
(B) Personalized
(C) Preventive
(D) Participatory
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本題考驗對 P4 醫學概念的理解。P4 醫學是一個框架,代表了未來醫學的四個關鍵面向:
- Predictive (預測性):基於基因組學和生物標記物,預測個體患病的風險。
- Personalized (個人化):根據個體的基因組成、生活方式和環境,制定個人化的治療和預防方案。
- Preventive (預防性):強調通過早期預測和干預來預防疾病的發生。
第 29 題
- Please choose the lifestyle change that may not improve your cholesterol.
(A) Increase soluble fiber
(B) Enhance saturated fats
(C) Eliminate trans fats
(D) Add whey protein
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本題考驗對飲食習慣如何影響膽固醇的了解。題目要求選出「可能不會改善」膽固醇的飲食改變。
(A) Increase soluble fiber:增加可溶性纖維。可溶性纖維(如燕麥、豆類、水果中的纖維)可以幫助降低血液中的 LDL(壞膽固醇),因此有助於改善膽固醇。
(B) Enhance saturated fats:增加飽和脂肪。飽和脂肪(如紅肉、奶油、全脂乳製品中的脂肪)會提高血液中的 LDL 膽固醇。因此,增加飽和脂肪攝取「不會改善」,反而可能使膽固醇惡化。
第 30 題
- Model organisms are non-human species widely used to study biological processes. They are easy to
maintain and breed in a laboratory. Which one is not the model organism we often utilize in a
laboratory?
(A) Fruit fly
(B) Zebrafish
(C) Mouse
(D) Monkey
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本題考驗對常用模式生物(Model organisms)的認識。模式生物是科學研究中用於研究生物學過程的非人類物種,它們通常具有繁殖快、易飼養、基因組學研究成熟等特點。
(A) Fruit fly (Drosophila melanogaster):果蠅,是遺傳學和發育生物學的經典模式生物。
(B) Zebrafish (Danio rerio):斑馬魚,在發育生物學、遺傳學和藥物篩選方面廣泛使用。
第 31 題
- Usually, phase 1 clinical trial is to evaluate the _______ of the drug candidate.
(A) safety
(B) efficacy
(C) composition
(D) appearance
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本題考驗對臨床試驗(Clinical trials)不同階段目的的了解。臨床試驗是將藥物或療法從實驗室研究轉移到人體進行評估的過程。
第一階段臨床試驗(Phase 1 clinical trial)的主要目的是評估藥物的安全性(safety)和耐受性(tolerability),並確定藥物的推薦劑量範圍。通常在少量健康的志願者或患有特定疾病的患者身上進行。
第 32 題
- Usually, phase 2 clinical trial is to evaluate the _______ of the drug candidate.
(A) safety
(B) efficacy
(C) composition
(D) appearance
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本題考驗對臨床試驗不同階段目的的了解。
第二階段臨床試驗(Phase 2 clinical trial)是在第一階段確定藥物安全性的基礎上,評估藥物的療效(efficacy)和進一步評估其安全性。通常在數量較多的患有目標疾病的患者身上進行。
(A) safety:安全性。
第 33 題
- Usually, how many clinical trial phases are needed to be completed before a pharmaceutical company
gets drug licenses granted by the US FDA?
(A) 1
(B) 2
(C) 3
(D) 4
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核心觀念
本題考查新藥上市前的臨床試驗階段。一般新藥的人體臨床試驗分為第一、第二、第三期;藥廠完成前三期並彙整安全性與療效資料後,向美國食品藥物管理局(FDA)提交上市申請,由 FDA 審查是否核准。FDA 說明,第四期試驗是在藥品核准後進行的上市後監測。FDA 藥品審查流程、FDA 臨床研究階段說明
解題方法
題幹問藥廠通常要完成幾個臨床試驗階段,才取得 FDA 藥品許可。關鍵是區分「核准前」與「核准後」:
- 第一至第三期:逐步評估人體安全性、初步療效,以及較大規模試驗中的安全性與療效,屬於通常的上市前臨床試驗。
- 第四期:藥品核准上市後,進一步監測實際使用情形與長期安全性。
因此,取得一般上市許可前通常須完成三期臨床試驗。
第 34 題
- Which regulatory authority is responsible for the safety and quality of food, drug, medical service
and cosmetics manufactured and sold in Taiwan?
(A) Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(B) Taiwan Food and Drug Administration
(C) National Medical Products Administration
(D) Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
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題目翻譯
哪一個法規監管機關負責在台灣製造與販售之食品、藥物、醫療服務與化粧品的安全與品質?
(A) 醫藥品醫療機器綜合機構
(B) 台灣食品藥物管理署
(C) 國家藥品監督管理局
(D) 藥品與保健品監管署
核心觀念
本題測驗生技醫藥領域的國際與各國法規監管機構(Regulatory Authorities)之英文官方全稱與職掌範疇。在生醫研究與藥品/醫材開發過程中,法規科學(Regulatory Science)與各國主管機關縮寫是科技英文的基礎高頻核心字彙。
解題方法
- 抓取題幹核心線索:
- 主詞主體:
regulatory authority(法規監管機構/主管機關) - 監管範疇:
safety and quality of food, drug, medical service and cosmetics(食品、藥物、醫療服務與化粧品的安全與品質) - 管轄地域:
in Taiwan(在台灣)
- 主詞主體:
- 對應各國監管單位:
題目明確指出管轄範圍為「在台灣製造與販售」(manufactured and sold in Taiwan),因此應選取台灣對應的法規主管機關——衛生福利部食品藥物管理署(Taiwan Food and Drug Administration, TFDA)。
選項分析
- (A) Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA):錯誤。
這是日本的「獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構」,專責日本國內藥品與醫療器材之審查、安全對策及健康危害救濟,並非台灣的監管單位。 - (B) Taiwan Food and Drug Administration (TFDA):正確。
這是台灣的「衛生福利部食品藥物管理署」,直屬於衛生福利部,負責統籌管理台灣境內食品、藥品、醫療器材及化粧品的安全、品質與法規審查。
第 35 題
- Which animal species are the most commonly used in animal studies during small-molecule drug
development?
(A) Rodents
(B) Macaques
(C) Swines
(D) Canines
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本題考驗對藥物研發中常用實驗動物的認識。在藥物開發的早期階段(包括臨床前研究),需要進行動物試驗來評估藥物的藥效、藥代動力學和毒性。
(A) Rodents (囓齒動物):包括小鼠(mice)和大鼠(rats)。牠們是實驗動物中最常用的一類,因為牠們繁殖快、成本低、基因組學研究成熟,並且有許多疾病模型。
第 36 題
- Usually, how long is an innovation patent valid for after it is approved?
(A) 10 years
(B) 15 years
(C) 20 years
(D) 30 years
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本題考驗對創新專利(Innovation patent)有效期的了解。專利的有效期因國家和專利類型而異。
在台灣,依據《專利法》:
- 發明專利(Invention patent)的期間為申請日以後 20 年。
- 新型專利(Utility model patent)的期間為申請日以後 10 年。
- 設計專利(Design patent)的期間為申請日以後 15 年。
題目中的「innovation patent」通常指的是「發明專利」(invention patent),因為它代表了技術上的創新。
第 37 題
- Which organ plays the major role in metabolizing small molecular drugs in our body?
(A) Liver
(B) Stomach
(C) Intestine
(D) Colon
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本題考驗對藥物代謝(Drug metabolism)主要器官的認識。藥物在進入人體後,會經過吸收、分佈、代謝和排泄(ADME)的過程。藥物代謝的主要目的是將脂溶性較高的藥物轉化為水溶性較高的代謝物,以便於排泄。
(A) Liver (肝臟):肝臟是人體內最大的化學工廠,擁有豐富的代謝酶系統(特別是細胞色素 P450 酶系),是藥物代謝最主要的器官。
第 38 題
- Which protein is the most abundant in blood circulation that causes plasma protein binding?
(A) Albumin
(B) Peptidase
(C) Proteinase
(D) Nuclease
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本題考驗對血漿中主要蛋白質及其功能的了解。許多藥物在血液中會與血漿蛋白質結合,這會影響藥物的分佈、代謝和排泄。
(A) Albumin (白蛋白):是血液循環中最豐富的蛋白質,約佔血漿總蛋白質的 50-60%。白蛋白具有多個藥物結合位點,能夠結合多種不同類型的藥物,對維持血漿滲透壓也很重要。
第 39 題
- _______ are the active components in a pharmaceutical drug that produce the required effect on the
body to treat a condition.
(A) Active pharmaceutical ingredients
(B) Active adjuvants
(C) Active excipients
(D) Active preservatives
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本題考驗對藥物組成的基本名詞解釋。藥物製劑通常由活性成分和輔料組成。
(A) Active pharmaceutical ingredients (APIs):活性藥物成分。這是藥物中真正具有藥理活性、能夠產生治療效果的成分。
(B) Active adjuvants:活性輔助劑。輔助劑(adjuvants)通常用於疫苗中,以增強免疫反應,它們本身可能沒有直接的治療作用。
(C) Active excipients:活性輔料。
第 40 題
- Studying mechanism of action of a pharmaceutical drug belongs to the category of _______?
(A) pharmacodynamics
(B) pharmacokinetics
(C) toxicology
(D) toxicokinetics
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本題考驗對藥物學(Pharmacology)基本分支的區分。
(A) Pharmacodynamics (藥效學):研究藥物對機體的作用,即藥物如何產生其治療或毒性效應,包括藥物的作用機制(mechanism of action)、藥理效應、劑量-反應關係等。