112 年 國立臺灣大學護理學系碩士班乙組《臨床研究護理學》

核心觀念

本題考查我國**臨床研究護理師（Clinical Research Nurse, CRN）**之發展全貌與制度化議題。解題的核心知識體系包含：

1. 現況定位：CRN 於國內臨床試驗團隊（包含計畫主持人 PI、受託研究機構 CRO、試驗中心 CRC）中之角色演進、專業培訓與認證機制（如台灣臨床研究護理師學會 TACRN 之認證與推進）。
2. 重要挑戰：專業身分定位不明（定位於一般護理師或計畫助理之間的尷尬期）、缺乏法源依據與職涯晉升管道、薪資結構與工時缺乏保障、職責邊界 blurred（如執業執照登錄與責任歸屬、高風險試驗品品管與受試者保護）。
3. 因應策略：推動 CRN 國家級認證與法源制度化、建立標準化培訓課程體系（Core Competency）、健全醫院內專職職涯路徑與薪資福利制度、促進跨領域與國際交流合作。

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解題方法

申論題切入點採用**「現況（As-is）$\rightarrow$ 困境與挑戰（Gaps）$\rightarrow$ 因應策略與未來展望（To-be）」**的三段式架構法。

• 現況：著重於體制內與學學會推動之成就（如培訓體系建立、受試者保護意識提升）。
• 挑戰：從「法規與體制面」、「職涯與經濟面」、「臨床實務與風險面」三個面向深入分析。
• 策略：針對前述挑戰提出具可行性與具體對策（法規層面推動、組織管理層面優化、專業個人成長）。

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選項分析（申論題架構論述）

一、我國臨床研究護理師（CRN）專業發展現況

1. 專業團體之成立與推動：
   • 台灣臨床研究護理師學會（TACRN）等專業學會之成立，奠定國內 CRN 專業化與學術交流之基礎。
   • 制定 CRN 核心能力指標（Core Competencies），並辦理基礎與高級培訓課程及認證考試。
2. 臨床試驗產業蓬勃發展之需求引導：
   • 台灣優良臨床試驗規範（Taiwan GCP）與國際接軌，臨床試驗件數逐年增加，使 CRN 成為臨床試驗團隊中不可或缺的核心執行者。
3. 受試者權益與安全保護之核心角色：
   • CRN 負責知情同意（Informed Consent）衛教輔導、受試者照護、試驗計畫書（Protocol）遵循及不良事件（AE/SAE）追蹤，扮演受試者權益的守護者。