113 年 國立臺灣大學護理學系碩士班乙組《臨床研究護理學》

本題要求考生闡述「臨床研究護理師 (Clinical Research Nurse)」的專業角色與職責。這屬於臨床研究護理學的基礎知識範疇，考生需要結合護理專業與臨床試驗的特性來回答。

核心觀念： 臨床研究護理師的角色與職責。

解題步驟：
臨床研究護理師的角色是結合護理專業知識與臨床試驗執行，確保試驗的順利進行、病患的安全與權益，並收集準確的數據。其職責可歸納為以下幾點：

1. 研究計畫的執行與協調：

   • 深入理解研究計畫（Protocol），包括研究目的、設計、介入措施、納入/排除標準、療程、評估項目等。
   • 協調研究團隊成員（醫師、研究助理、藥師、個管師等）及病患，確保研究步驟的正確執行。
   • 負責病患的招募、篩選，並協助完成知情同意過程。

2. 病患照護與安全監測：

   • 評估病患的生理、心理及社會需求，提供符合研究計畫的照護。
   • 密切監測病患對研究介入措施的反應，識別、評估並記錄不良事件 (Adverse Events, AE) 和嚴重不良事件 (Serious Adverse Events, SAE)。
   • 確保病患安全，並將其權益擺在首位，遵守倫理原則。

3. 數據收集與管理：

   • 準確、及時地收集研究數據，包括病患病史、生命徵象、實驗室檢查結果、問卷填答、不良事件記錄等，並記錄於病歷或病例報告表 (Case Report Form, CRF) 中。

本題考驗考生對臨床試驗中「知情同意 (Informed Consent)」重要性與核心要件的理解。這是臨床研究倫理的核心議題，尤其對護理人員而言至關重要。

核心觀念： 知情同意的要素。

解題步驟：
執行知情同意是一個確保參與者能夠基於充分資訊、自主意願而決定是否參與臨床試驗的過程。其核心要件包含以下幾個面向：

1. 充分的資訊 (Information):

   • 參與者必須獲得關於研究的完整、清晰且易於理解的資訊。這通常透過「知情同意書 (Informed Consent Form, ICF)」來提供，但口頭解釋同樣重要。
   • 應包含的資訊包括：
     • 研究目的與背景。
     • 研究設計、程序與預計持續時間。
     • 參與者在研究中的角色與預期參與的活動。
     • 研究介入措施的性質、劑量、給藥方式。
     • 任何預期的不適、疼痛、風險或不便。
     • 任何可預見的潛在益處（對病患個人或對社會/科學的益處）。
     • 替代治療方案（若有）。
     • 保密措施，以及數據的處理與儲存方式。
     • 研究相關的費用（若有）及賠償機制（若有）。
     • 聯繫資訊：研究者、研究協調員的聯絡方式，以及在研究期間發生問題時可聯絡的獨立對象（如倫理委員會）。

2. 理解能力 (Understanding):

   • 研究人員（通常是研究者或其授權的臨床研究護理師）有責任確保參與者真正理解所提供的資訊。
   • 這可能需要使用簡單的語言、避免專業術語、重複說明、提問以確認理解程度，並允許參與者充分提問。

本題要求考生說明臨床試驗第一期 (Phase 1) 和第二期 (Phase 2) 的目的、重點特色及常見納入人數。這是臨床藥物開發流程中的基礎知識。

核心觀念： 臨床試驗分期的目的與特色。

解題步驟：

一、第一期臨床試驗 (Phase 1 Clinical Trials)

1. 目的 (Purpose):

   • 主要目的是評估新藥物或治療方法的 安全性 (safety) 和 耐受性 (tolerability)。
   • 確定藥物在人體內的 藥物動力學 (pharmacokinetics, PK)（吸收、分佈、代謝、排除）和 藥物動力學 (pharmacodynamics, PD)（藥物在體內的作用）。
   • 尋找藥物的 最大耐受劑量 (Maximum Tolerated Dose, MTD)。
   • 初步探討藥物的 治療劑量範圍 (dose range)。

2. 重點特色 (Key Features):

   • 參與者： 通常是健康的志願者，或患有特定疾病但對標準治療無效或無法接受的晚期病患。
   • 劑量遞增設計 (Dose Escalation Design): 從非常低的劑量開始，逐步增加劑量，以尋找 MTD。
   • 安全性監測： 嚴密監測參與者的不良反應，是此階段的重中之重。
   • 小型研究： 參與者人數相對較少。

3. 常見納入人數 (Typical Sample Size):

   • 通常在 20 到 80 人 之間。