114 年 國立臺灣大學護理學系碩士班乙組《臨床研究護理學》

此題旨在了解台灣臨床研究護理師(Clinical Research Nurse, CRN)的發展現況。需要考生具備對台灣臨床試驗環境與護理師角色發展的了解。

(A) 台灣已有相關的學會組織，例如中華民國臨床試驗學會等，雖然與歐美國家相比可能規模或發展程度不同，但並非「尚未發展出專業團體」。

此題主要在釐清研究護理師(CRN)在臨床試驗中的角色與職責，並強調其專業判斷與倫理考量。

(A) 研究護理師的核心職責是確保臨床試驗在符合倫理原則、法規要求下執行，同時也必須將受試者的權益與安全擺在首位。確保研究順利進行與保障受試者權益是同等重要的，不能將後者置於次要地位。
(B) 醫病共享決策(Shared Decision-Making, SDM)是現代醫療照護的趨勢，研究護理師在臨床試驗中，應積極與病人和醫療團隊溝通，讓病人在充分了解試驗資訊後，能與醫師共同做出適合自己的決定，這也包含參與試驗的決策。

此題要求考生根據提供的訪談節錄，判斷哪些工作內容是研究護理師(CRN)的職責，哪些不是。

訪談節錄中列出的工作內容包括：

• Attending tumor board or pathology reviews (參加腫瘤委員會或病理審查會議)
• Ensuring all staff and patients follow trial protocols (確保所有人員與病患遵守試驗計畫)
• Meeting with the care team to review labs, test results, and adverse events (與照護團隊會面，審查實驗室檢查結果、測試結果及不良事件)
• Organizing calendars, pill diaries, lab orders, and teaching materials (組織日曆、藥物日記、實驗室申請單及教學材料)
• Quality-control checking the data manager's entries (品質管制，檢查資料管理員的輸入資料)

現在我們逐一分析選項：
(A) 稽核研究品質 (Quality-control checking the data manager's entries) 屬於品質管制，是稽

此題考驗考生對藥品臨床試驗不同階段(Phase)目的與特性的理解，特別是針對減重藥品。

(A) Phase I 試驗是藥物開發的第一個人體試驗階段，主要對象是少數健康的成人志願者，目的是評估藥物在人體內的安全性、耐受性，以及藥物動力學(pharmacokinetics)和藥理學(pharmacodynamics)，而非了解「療效」。動物試驗屬於臨床前試驗(Pre-clinical studies)。
(B) Phase II 試驗是藥物開發的第二個人體試驗階段，主要對象是具有目標疾病（例如肥胖症）的病人，目的是初步評估藥物的療效，並進一步評估其安全性及確定適當的劑量。Phase I 才是以健康志願者為主，了解安全劑量。

第 5 題

核心觀念

本題考查臨床試驗的定義、臨床試驗登錄、隨機對照試驗的意義，以及藥品臨床試驗計畫主持人的資格。

• 臨床試驗是以人類受試者為對象，事先分派一項或多項健康相關介入措施，評估其對健康結果的影響，通常同時重視療效與安全性。
• RCT 的「隨機」是指將已納入研究的受試者隨機分派至不同組別，不是從母群體隨機抽樣。
• 藥品臨床試驗主持人須具備法規要求的醫療專業資格與執行試驗所需的訓練、經驗。

解題方法

逐項檢查選項是否符合臨床試驗及 RCT 的正式定義，再判斷主持人資格敘述是否符合藥品臨床試驗相關規範。

選項分析

(A) 錯誤。

臨床試驗並非只要「對任何受試者進行介入」即可，正式定義還包括：

1. 研究對象為人類受試者；
2. 介入措施須由研究者事先分派；
3. 評估健康相關結果；
4. 評估內容包括療效、安全性或其他健康結果。

本選項未表達「事先分派」及健康結果評估，且只說評估「成效」，忽略安全性等重要試驗目的，因此敘述不完整。

(B) 錯誤。

依國際研究倫理與臨床試驗透明化原則，臨床試驗通常應於受試者收案前登錄於公開的臨床試驗註冊平台，例如 ClinicalTrials.gov 或 WHO ICTRP。

擔心研究資料外洩不能作為任意延後登錄的理由。試驗登錄的目的，是避免選擇性報告、提高研究透明度，並讓社會及研究人員了解試驗目的、設計與主要結果指標。

(C) 錯誤。

RCT 的隨機化是「隨機分派」而非「隨機抽樣」。

• 隨機抽樣：從母群體中隨機選取研究對象，重點在於樣本代表性。
• 隨機分派：將已納入研究的受試者隨機分至實驗組或對照組，重點在於降低混雜因子，使各組具有可比性。

因此，RCT 不要求一定從母群體隨機抽取個案。

(D) 正確。

核心觀念

本題考查辨識研究目的與研究設計。摘要指出，作者進行系統性文獻回顧，評估已發表研究中老年癌症患者參與臨床試驗的障礙，以及提升其參與的介入措施；作者也指出現有證據品質偏低，且介入研究僅有一篇。

系統性文獻回顧是依照預先規劃的方法，系統搜尋、篩選並整理既有研究，以回答特定研究問題。其目的在於統整現有證據，不等同於直接招募受試者進行新介入，也不等同於單純調查受試者年齡分布。

解題方法

先抓摘要中的研究目的關鍵字：作者「評估已發表研究」，整理的是老年癌症患者參與試驗的障礙與介入措施。再確認研究實際執行的工作：這是一篇系統性文獻回顧，而非測試新介入的臨床試驗。

因此，研究目的最符合「統整老年癌症患者參與臨床試驗的困境與解方之實證資料」。

選項分析

• (A) 調查目前臨床試驗受試者之年齡分布：錯誤。
  摘要提到老年患者在癌症研究中代表性不足，但這是研究背景，並非作者進行的主要工作。

此題要求考生根據前述的摘要，判斷關於癌症臨床試驗中老年人受試者年齡分布與相關研究的敘述何者最正確。

(A) 摘要並未提及「兒科」族群，也未建議以「青壯年族群」作為受試者較合適。摘要的重點是老年人參與度低，需要將他們納入研究。
(B) 摘要指出老年人「remain vastly underrepresented」，但並未表示「近來有大量研究關注」此事。相反地，摘要提到「effective strategies to improve clinical trial participation of older adults with cancer remain sparse」，意指相關研究與策略不足。

此題要求考生根據摘要的描述，判斷其研究設計類型。

摘要開頭提到「For this systematic review, the authors evaluated published studies regarding barriers to participation and interventions to improve participation of older adults in cancer trials.」。
「Systematic review」這個詞直接點明了研究設計。

此題要求考生根據摘要中對現況的描述，判斷現行癌症臨床試驗設計最可能導致的問題。

摘要提到：「Despite this, older patients remain vastly underrepresented in research that sets the standards for cancer treatments. Consequently, most of what we know about cancer therapeutics is based on clinical trials conducted in younger, healthier patients...」
這段話指出了現況是：

1. 老年患者在制定癌症治療標準的研究中「代表性嚴重不足」(vastly underrepresented)。

題組的研究摘要（原卷第 6–10 題共用）

摘要分三段：

1. 背景與缺口：癌症是老化疾病，老年癌症病人越來越多，卻在制定治療標準的研究中嚴重代表性不足；現有證據多來自較年輕健康的受試者，提升老年人參與臨床試驗的有效策略也很少。
2. 方法與結果：作者以系統性文獻回顧評估「老年人參與癌症試驗的障礙與介入措施」的已發表研究；證據品質低，只有一篇介入研究以增加老年人收案為目標。
3. 結論與建議：作者提出修改研究基礎架構的意見，包括擴大專為老年及衰弱者設計的試驗、運用真實世界資料。

選項分析（哪一項是最合適的評讀建議）

• (A) 須釐清研究重要性及知識缺口：不需要，第一段已清楚交代重要性（老年癌症人口增加）與知識缺口（老年人代表性不足、缺乏有效策略）。

核心觀念

腹部身體評估的標準順序是「視診、聽診、叩診、觸診」。腹部評估與其他身體系統常用的「視診、觸診、叩診、聽診」不同，因為叩診或觸診可能改變腸蠕動，影響腸音判讀，所以聽診須在叩診與觸診之前進行。

評估前應讓病人排空膀胱，並採仰臥姿勢，使腹部肌肉放鬆。詢問病人疼痛位置後，疼痛處應留待最後檢查，以免先引發疼痛或肌肉防禦，干擾其他部位評估。

解題方法

先辨認腹部評估的特殊檢查順序，再逐項核對姿勢、評估部位安排及膀胱準備。符合標準順序的選項為 (C)。

選項分析

• (A) 有條件成立，題目措辭不夠明確。 放鬆腹部的標準姿勢是仰臥、膝部微彎、足底平置於床面，並讓腹部放鬆。若「雙腳平放床上」是指膝部微彎、足底平置，便符合姿勢原則；

此題考驗研究護理師在進行臨床試驗病人照護時，提供飲食衛教的能力，尤其是在病人沒有特殊醫囑禁忌且吞嚥功能正常的情況下。

(A) 鼓勵攝取低脂牛奶，本身並無不妥，但並非針對癌症病人或藥物治療的特殊飲食建議，且「乳品類」的攝取是否適合所有癌症病人，也需視病人狀況而定，不一定是最適合的建議。
(B) 靜脈注射補充胺基酸是屬於侵入性治療，通常是在病人無法經口攝取足夠營養時才考慮，且需由醫師醫囑。在病人吞嚥功能正常的情況下，這並非首選或第一線的飲食衛教建議。

此題考驗考生對臨床試驗知情同意簽署流程及應變處理的了解。重點在於確保病人的「同意」是出於「自由意願」，且簽名能有效代表其同意。

(A) 與 (B)：臨床試驗同意書的簽署，應由受試者本人親自為之，除非受試者喪失意思能力。即使有家屬陪同，家屬也不能「代簽」同意書，除非家屬是法定代理人且病人無法簽名，但這仍需符合相關法規（如病人意思能力評估、監護人簽署等），且需在病人無法親自簽署的情況下。這裡A先生只是「手部無力簽名困難」，意識清楚且日常生活可自理，表示其意思能力應是存在的。
(C) 與 (D)：當受試者因身體因素（如手部無力）導致無法簽名時，通常的替代方案是讓受試者以「蓋手印」的方式表示同意，並需有「見證人」在場證明此為受試者本人意願的簽署。常見的見證人包括研究人員（非執行研究者本人，以免影響客觀性）、病人家屬、或獨立的第三方。
選項(C)提到「由研究護理師擔任見證人」，這在實務上是可行的，只要研究護理師不是直接負責該病人的主要研究執行者，且能客觀地見證。
選項(D)提到「由女兒擔任見證人」，女兒是主要照顧者，陪同入院，代表她對A先生的狀況有一定了解。

核心觀念

本題考「結腸造口術後的居家照護」。造口糞便的性狀會受造口位置影響：橫結腸造口排出的糞便通常較軟、半成形，未必會像正常由直腸排出的糞便那樣成形。健康造口通常呈濕潤的粉紅或紅色；恢復後，多數人可逐步回到原有日常活動，包括淋浴、游泳與旅行。術後初期則依醫囑逐步恢復飲食，通常避免過早增加高纖維食物。NHS：造口術後恢復與生活調整、NIDDK：腸道造口術後照護

解題方法

先依造口位置判斷糞便性狀，再辨認正常造口外觀，最後檢視活動與飲食建議是否符合術後照護原則。題幹明確指出是橫結腸造口，因此糞便不必然成形；粉紅色通常是正常健康的顏色；飲食也不宜在術後一個月內刻意採高渣飲食。符合一般造口照護原則的選項為 (C)。

選項分析

• (A) 錯誤。 橫結腸仍有部分結腸吸收水分，但糞便可呈軟便、糊狀或半成形，不能要求一定是成形糞便。

核心觀念

本題考查大腸癌治療後的追蹤照護，以及術後腸沾黏預防與腫瘤標記的用途。大腸癌治療後追蹤通常包括：

• 病史與身體評估。
• 癌胚抗原（CEA）追蹤。
• 腹部、骨盆及胸部電腦斷層。
• 大腸鏡檢查。
• 依病人分期、手術方式及復發風險安排個別化追蹤。

大腸癌復發風險並不低，且復發多集中在治療後前幾年，因此不能以「半年追蹤一次」概括所有病人。

解題方法

逐項檢查選項是否符合大腸癌術後追蹤的標準：

1. 判斷術後活動與腸沾黏預防的關係。
2. 判斷大腸癌復發時的主要影像學工具。
3. 判斷適用於大腸癌追蹤的腫瘤標記。
4. 判斷大腸癌復發率及追蹤頻率。

選項分析

(A) 錯誤

為預防術後腸沾黏，不建議恢復期盡量臥床休息。術後適度下床活動可促進腸胃蠕動、減少腸道停滯，並降低肺部併發症、下肢靜脈血栓及肌力下降的風險。

腸沾黏主要與腹腔手術造成的組織損傷及發炎反應有關，臥床並不能預防腸沾黏，長期臥床反而不利於整體恢復。

(B) 錯誤

鋇劑灌腸攝影可檢查大腸腔內病灶，但並非目前大腸癌復發追蹤的主要影像學檢查。術後追蹤較重要的影像學工具是胸部、腹部及骨盆電腦斷層，用於評估肺部、肝臟、腹膜及骨盆腔等常見復發或轉移部位。

此題考驗考生對臨床試驗研究倫理原則的理解，特別是「知情同意」的含義。

病人表示「就算他不太了解研究內容，他也相信醫師」，這直接點出了問題所在。知情同意(Informed Consent)不僅僅是填寫同意書，更重要的是病人必須「充分理解」研究的內容、目的、潛在風險、益處、替代方案以及他的權利，然後才能基於這種理解做出「自主的決定」。

(A) 明確告知 (Clear disclosure)：雖然告知是知情同意的前提，但病人顯然沒有「充分理解」告知的內容。

核心觀念

本題考查人體研究倫理的重要歷史文件，以及人體試驗倫理委員會（Institutional Review Board, IRB）的設立目的。

主要文件的重點如下：

• 紐倫堡守則（The Nuremberg Code）：1947 年提出，源自二戰人體實驗審判，強調受試者自願同意、避免不必要的身心痛苦，以及人體試驗應有充分科學依據。
• 赫爾辛基宣言（Declaration of Helsinki）：世界醫師會於 1964 年通過，針對醫師及醫學研究提出人體研究倫理原則。
• 貝爾蒙報告書（Belmont Report）：1979 年提出，歸納人體研究的三項基本倫理原則：尊重人格、善行與不傷害、公平正義。
• IRB：負責審查人體研究計畫的科學性、倫理性、風險與受試者權益保障，並持續監督研究執行。

解題方法

本題可採「歷史年代＋核心內容」逐項比對：

1. 先判斷各文件的年代，避免把較早文件說成較晚文件的起源。
2. 再比對各文件的主要倫理重點。
3. 注意選項中的限定詞，例如「初衷」、「最早」、「主要」，這些字詞常是判斷關鍵。

選項分析

(A) 錯誤。

IRB 的核心目的，是保護人體研究受試者的權益、安全與福祉，並審查研究是否具有科學與倫理適當性。其審查範圍主要與人體研究有關，並非專為「社會科學研究」而設立。

此外，IRB 不只是審查研究設計是否符合科學原則，也會審查風險與利益、知情同意、受試者隱私與機密性，以及弱勢族群的保護。

(B) 錯誤。

此題要求考生根據研究人員的說明，判斷其中缺少了知情同意的哪個要素。知情同意的要素通常包括：研究目的、研究過程、潛在風險與益處、替代方案、保密性、自願參與性、退出權利等。

研究人員的說明中涵蓋了：

• 陳述整體目的 (A)：「這個臨床試驗主要將測試新研發的長效新藥X,對於愛滋病的治療效果。」 (已提及)
• 受試者選擇方式 (B)：「您因為符合這個診斷,且CD4細胞數>350/µl,所以想邀請您參加這個臨床試驗。

核心觀念

本題考「人體研究中的知情同意豁免」。倫理委員會判斷是否可免除同意書，主要考量：

1. 研究風險是否最低。
2. 是否涉及可識別個人身分的資料。
3. 免除同意是否會影響研究對象的權益與福祉。
4. 研究者是否實際上難以逐一取得同意，例如使用既有病歷或資料庫進行回溯性研究。

「免除同意書」不等於研究完全不必經倫理審查，而是經人體試驗倫理委員會審查後，認定可免除逐一取得研究對象的書面或明示同意。

解題方法

判斷此題可掌握兩個關鍵：

• 研究對象是否屬於需要特別保護的族群。
• 研究資料是否為既有且去識別化資料，研究者能否在不接觸個案、不揭露身分的情況下完成研究。

幼兒屬於脆弱研究族群，通常需要法定代理人同意；大學生參與教學研究時，仍須注意自願性與可能的權力關係；匿名問卷雖然風險低，但通常可透過填答前說明及自主提交問卷表示同意。相較之下，醫院去識別化資料庫的回溯性研究，既不直接接觸研究對象，也無法合理地逐一聯絡所有個案，最符合申請免除同意書的典型情形。

選項分析

(A) 幼兒相關之觀察性研究——錯誤

幼兒屬於無完全行為能力或需要特別保護的研究對象，無法單獨作出完整有效的研究同意。即使研究屬於觀察性研究，也通常需要由父母或法定代理人代為同意，必要時還須取得幼兒適齡可理解程度的同意表示。

「觀察性研究」只代表研究者不介入治療或操弄變項，並不代表可以直接免除同意。因此，本選項的幼兒身分使其不適合作為最典型的免除同意書答案。

(B) 以大學生為研究對象之教學研究——錯誤

大學生通常具有自主同意能力，但教學研究可能存在教師與學生之間的權力不對等，例如學生擔心不參加會影響成績、師生關係或取得課程資源。

核心觀念

本題考查醫療倫理四原則：

• 自主原則（autonomy）：尊重病人理解病情、接受充分資訊並自行決定醫療處置的權利。
• 行善原則（beneficence）：醫療人員應積極促進病人利益、提供有益且適當的照護。
• 不傷害原則（nonmaleficence）：避免因疏忽、錯誤或不當處置造成病人傷害。
• 正義原則（justice）：公平分配醫療資源，並公平對待不同病人。

判斷配對時，應先找出案例造成的主要倫理問題，再對應最直接受到違反的原則。

解題方法

逐項判斷案例的核心：

1. 是否涉及病人知情與決定權？
2. 是否涉及促進病人利益？
3. 是否涉及因醫療疏失造成傷害？
4. 是否涉及醫療資源或待遇分配不公平？

本題中，「未能確實檢傷分類」會使病人被錯誤判定病情嚴重度，導致延誤處置、優先順序錯誤，甚至造成病情惡化。其直接問題是醫療疏失導致可避免的傷害，因此最符合不傷害原則。

選項分析

（A）誠實告知病情：自主原則

此配對不最合適。

誠實告知病情的直接倫理要求是真實原則（veracity），也就是醫療人員不得欺騙或隱瞞重要資訊。誠實告知確實有助於病人行使自主決定權，但案例本身主要描述的是「是否誠實告知」，其直接對應應為真實原則，而非自主原則。

因此，A 的配對不夠精確。

（B）過度醫療：行善原則

此配對不最合適。