111 年 國立臺灣大學護理學系碩士班乙組《臨床研究護理學》

核心觀念

本題旨在考驗考生對於臨床研究護理師（Clinical Research Nurse, CRN / Research Nurse Coordinator, RNC）在台灣醫療體系與生技臨床試驗環境中的專業發展現況（Status Quo）、**實務面臨挑戰（Challenges）以及未來因應策略（Strategies）**之系統性整合與申論能力。

核心定義與理論架構

1. 臨床研究護理師（CRN）之定義：具備護理專業背景，專責於臨床試驗與研究計畫執行、受試者權益保護（Informed Consent & Subject Protection）、試驗計畫書遵從性（Protocol Compliance）、數據收集與品質控管、以及跨領域團隊（含試驗主持人 PI、廠商監測員 CRA、人體研究倫理審查委員會 IRB）協調聯繫之關鍵角色。
2. 三面向申論架構：申論題寫作須嚴格圍繞「現況」、「挑戰」、「策略」三大核心軸線，組織嚴密且層次分明。

解題方法

本題為非選擇題型之實務申論題，採**「現況－挑戰－策略」對應法（S-C-S Framework）**切入。解題邏輯為：先客觀陳述現況，再延伸出實務困境與挑戰，最後針對各項挑戰提出具體、可行且具專業高度的因應策略。

關鍵答題結構與論述推導

1. 現況陳述（Status Quo）

   • 需求快速成長：受惠於國內外生技醫藥產業發展與臨床試驗（Clinical Trials）案量增加，CRN 的需求顯著提升。
   • 角色轉型與多元化：CRN 從傳統輔助角色，轉變為兼具「受試者照護者」、「倫理守門人」、「計畫協調者」及「數據管理者」等多重專業角色。
   • 法規與教育體系逐漸雛形：台灣臨床研究護理學會（TCRNA）推動 CRN 培訓與認證，嘗試建立專業認證制度與繼續教育課程。

2. 面臨的挑戰（Challenges）

   • 體制與定位明確度不足：法規上尚無獨立執業執照或法定制式職稱，醫療院所內之編制與定位多屬於約聘或計畫型人力，缺乏明確的職銜與職涯晉升管道（Career Ladder）。
   • 工作負荷與倫理角色衝突：同時面臨試驗收案壓力（Recruitment Target）、繁重的行政與數據登錄（EDC/CRF）工作，以及受試者安全照護之間的權衡衝突（Role Conflict）。
   • 薪酬與保障制度不齊：薪資結構多依附於研究計畫經費，缺乏長期穩定的勞動權益保障與留任獎勵機制，導致流動率偏高。
   • 跨領域專業能力要求高：除了臨床護理技能外，尚須具備 GCP 法規、生物統計基礎、外語能力及應對稽核（Audit/Inspection）之應變能力，教育訓練標準化仍有落差。

3. 因應策略（Recommended Strategies）

   • 健全制度與法規定位：推動 CRN 專業認證立法或院內正式編制納入，建立清晰的職涯發展路徑（從初級 CRN 到資深 CRN / 研究經理）。
   • 優化人力配置與業務分工：合理化 CRN 比案量與收案量，適度引進數據輸入員（Data Entry Clerk）分擔純行政事務，使 CRN 聚焦於受試者照護與品質稽核。