115 年 國立臺灣大學護理學系碩士班乙組《臨床研究護理學》

此題考查台灣臨床試驗藥品審查的權責單位。
臨床試驗中藥品的核准，需要經過政府的藥品主管機關審查。

此題考查臨床研究中倫理審查的負責單位。
臨床試驗計畫在執行前，必須經過倫理審查委員會 (Institutional Review Board, IRB) 的審查，以確保研究的設計與執行符合倫理原則，保障受試者的權益與安全。

此題考查影響現代研究倫理指引發展的重要歷史事件。
研究倫理的發展，特別是針對人類受試者的保護，受到許多歷史事件的影響。其中，Tuskegee Syphilis Study (塔斯基吉梅毒研究) 是最常被引用的案例之一。

此題考查《貝爾蒙特報告書》中「行善原則」(Beneficence) 的意義。
《貝爾蒙特報告書》提出了三個核心倫理原則：尊重個人 (Respect for Persons)、行善 (Beneficence) 和公正 (Justice)。
(A) 尊重個人原則 (Respect for Persons) 包含保護參與者的自主權 (autonomy) 和保護認知能力較弱者。保護參與者身份屬於隱私保護，與自主權密切相關。

核心觀念

本題考查人體研究中的「脆弱研究對象」（vulnerable population）概念。

脆弱研究對象是指因年齡、認知能力、自由決策能力、社會地位、經濟條件、教育程度、語言能力或法律身分等因素，在研究同意、拒絕參與或退出研究時，較容易受到不當影響、壓力或剝削的人。

常見脆弱族群包括：

• 兒童與未成年人
• 受刑人
• 認知功能受損或決策能力不足者
• 經濟或教育條件弱勢者
• 移民、難民及語言或法律身分弱勢者
• 受研究者權威控制或具有從屬關係者

判斷重點不是某一身分是否「一律」脆弱，而是該身分是否增加研究參與者受到脅迫、影響判斷或無法充分理解研究資訊的風險。

解題方法

逐一判斷各選項是否屬於一般研究倫理中常被列為脆弱研究對象的群體：

1. 是否具有普遍性的社會、法律、語言或權力弱勢？
2. 是否可能影響其理解研究內容、自由表示意願或退出研究的能力？
3. 該身分本身是否足以構成典型的脆弱性？

依此判斷，移民常因語言障礙、法律身分不穩定、社會支持不足、經濟弱勢或不熟悉醫療與研究制度，而被視為人體研究中常見的脆弱族群。因此答案為 (C) Immigrants。

選項分析

(A) Adults aged 65 years and older

錯誤。年滿 65 歲並不代表必然缺乏決策能力，也不會僅因年齡而自動成為脆弱研究對象。若高齡者合併失智症、認知障礙、重病、視聽障礙或高度依賴照護，才可能因知情同意能力或自主性受影響而具有脆弱性。

因此，「高齡」本身不是充分判準，必須進一步評估個人的認知與決策能力。

(B) Hospital staff

此題考查臨床試驗各期別的主要目的。
臨床試驗通常分為四個階段：
Phase I (第一期)：主要目的是評估新藥的安全性 (safety) 和耐受性 (tolerability)，並初步探索藥物的適當劑量 (dosage) 和給藥途徑。通常在少量健康的志願者或特定疾病的晚期患者中進行。
Phase II (第二期)：主要目的是評估藥物對目標疾病的初步療效 (efficacy) 和進一步評估安全性。此階段會進一步確定最佳劑量範圍。

此題考查臨床研究中「不良事件 (Adverse Event, AE)」的定義。
不良事件 (AE) 在臨床研究中，是指在給予受試者任何研究產品（包括藥物、器械、介入措施等）後，所發生的任何不利的、非預期的醫學徵象、症狀、疾病或實驗室檢查結果異常，無論該事件是否被認為與研究產品有關。
(A) 「僅限被證實由研究治療引起」的說法太狹隘。

此題考查臨床試驗第四期的主要目的。
臨床試驗第四期 (Phase IV) 是指藥品上市後進行的研究，又稱為上市後監測 (post-marketing surveillance)。其主要目的是在廣泛的真實世界人群中，進一步評估藥物的長期療效、安全性、最佳使用方法，以及發現罕見或長期性的不良反應。
(A) First-in-human safety testing：這是 Phase I 的主要目的。

此題考查在台灣，哪些專業人員可以擔任藥物臨床試驗的主要研究者 (Principal Investigator, PI)。
藥物臨床試驗的主要研究者 (PI) 必須具備執行臨床試驗的專業知識、經驗，並擁有相應的醫療專業資格。在台灣，醫學專業人員，如醫師，是 PI 的主要人選。然而，隨著臨床試驗的發展，其他相關專業人員，如藥師、護理師，在具備相應的資格和培訓後，也可能在特定類型的試驗中擔任 PI，或與醫師共同擔任 PI。牙醫師 (Dentists) 雖然是醫療專業人員，但通常在藥物臨床試驗中擔任 PI 的機會較少，除非試驗與牙科領域的藥物或治療直接相關。
然而，題目問的是「may serve」，表示可能性。

核心觀念

本題考查臨床試驗中「原始資料」（source data）的定義。原始資料是研究中可供重建與評估試驗結果的資訊，記錄於原始紀錄，或原始紀錄的經認證副本中；內容可包括臨床發現、觀察結果及其他研究活動資訊。

解題方法

判斷關鍵是確認資料是否來自原始紀錄，或其經認證副本。發表後的摘要、專為行政用途製作的文件，以及輸入統計軟體後才產生的資料，都不符合這項核心定義。

選項分析

此題考查臨床研究中，受試者未遵循藥物指示的現象屬於哪種類型。
臨床試驗的執行必須嚴格遵守預先制定的研究計畫書 (protocol)。任何偏離計畫書的行為，無論是研究人員或受試者造成的，都稱為「計畫偏差 (Protocol Deviation)」。
(A) Participant withdrawal (受試者退出)：受試者主動終止參與研究。

此題考查臨床研究的主要目標。
臨床研究 (Clinical Research) 的核心目的是為了增進對人類健康和疾病的理解，並透過系統性的研究方法，產生可靠的科學證據，以改善預防、診斷、治療和照護病患的方法。
(A) 增加醫院收入：雖然臨床研究項目可能為醫院帶來收入，但這不是研究的主要目標，而是潛在的附帶效益。

此題考查台灣臨床研究護理師 (Clinical Research Nurse, CRN) 角色擴展的主要原因。
臨床研究護理師的角色在近年來確實有顯著擴展，這與整體醫療環境的變化以及對研究品質的要求提升有關。
(A) 全國對提升臨床研究品質的強調：隨著對研究嚴謹性、數據可靠性和受試者保護的要求越來越高，需要專業的臨床研究護理師來確保研究的順利進行和品質。CRN 在協調研究、監測受試者、收集數據、確保合規性等方面扮演關鍵角色，其重要性因此被提升。

此題考查當受試者因交通問題希望退出臨床試驗時，臨床研究護理師最恰當的處理方式。
臨床試驗的執行，必須尊重受試者的自主權，包括自由退出研究的權利。即使退出原因並非直接的醫療問題，也應妥善處理。
(A) 記錄為不良事件：交通問題導致的退出，通常不屬於不良事件 (Adverse Event, AE)，AE 指的是不利的醫學事件。

此題考查臨床護理師進行的評估技術。
題目描述的護理師操作：「雙手置於病人後胸壁，請病人重複說『九十九』」，這是評估「觸覺震顫 (Tactile Fremitus)」的標準技術。
觸覺震顫是指聲波透過肺組織傳遞到胸壁時，在胸壁上產生的震動感。當病人說話時，聲帶振動產生聲波，這些聲波會沿著氣道傳導至肺部，並在胸壁上引起震動。護理師用手掌或手指的尺側面，感覺這些震動。
(A) 觸覺震顫 (Tactile fremitus)：當肺部組織密度改變時（例如，肺炎、肺水腫、腫瘤等），觸覺震顫的強度會改變。增加的觸覺震顫通常表示肺部組織密度增加，聲波傳導增強。

此題考查哪些情況會導致觸覺震顫 (tactile fremitus) 增加。
觸覺震顫是指聲波透過肺組織傳遞到胸壁時，在胸壁上產生的震動感。當肺部組織的密度增加，聲波傳導增強時，觸覺震顫就會增加。
(A) 慢性阻塞性肺疾病 (COPD)：COPD 常伴隨肺氣腫，肺泡彈性增加、空間擴大，密度可能降低，或有黏液分泌，可能導致觸覺震顫減弱或正常，較少明顯增加。
(B) 肋膜積液 (Pleural effusion)：肋膜積液是指胸腔內積聚液體，這層液體會阻礙聲波傳導，因此觸覺震顫通常會減弱或消失。