113 年 國立成功大學食品安全衛生暨風險管理研究所《公共衛生學》

本題主要在探討國際癌症研究機構 (IARC) 的致癌性分類系統，以及阿斯巴甜 (Aspartame) 被歸類於 Group 2B 的原因。

IARC 致癌性分類系統

IARC 是世界衛生組織 (WHO) 下屬的一個專門機構，其主要任務是進行癌症研究，特別是癌症的流行病學和病因學研究。IARC 的一個重要工作是評估化學、物理和生物因素對人類致癌性的證據。其分類系統如下：

• Group 1：對人類致癌 (Carcinogenic to humans)
  此類別表示有充分證據顯示該物質對人類具有致癌性。這通常基於流行病學研究的有力證據，顯示暴露於該物質與人類癌症的發生率顯著增加有關。

• Group 2A：可能對人類致癌 (Probably carcinogenic to humans)
  此類別表示有有限的證據顯示該物質對人類具有致癌性，但證據尚不足以做出確定性結論。通常，這意味著在人類中的證據有限，但在動物實驗中有充分的證據，或有足夠的證據支持其致癌機制。

• Group 2B：可能對人類致癌 (Possibly carcinogenic to humans)
  此類別表示有有限的證據顯示該物質對人類具有致癌性，但證據更為有限，或在動物實驗中有一些證據，但不足以歸類為 Group 2A。換句話說，對人類致癌性的證據不充分，對動物致癌性的證據也不充分，但存在一些令人擔憂的跡象。

• Group 3：對人類致癌性無法分類 (Not classifiable as to its carcinogenicity to humans)
  此類別表示該物質對人類的致癌性無法分類。這意味著現有的證據不足以確定該物質是否對人類致癌，可能因為證據不足、研究結果不一致，或缺乏足夠的動物實驗數據。

• Group 4：可能對人類不致癌 (Probably not carcinogenic to humans)
  此類別表示有證據顯示該物質對人類不具有致癌性。

本題主要探討健康風險評估 (Health Risk Assessment) 在食品安全領域的應用及其執行流程。

健康風險評估在食品安全中的應用

健康風險評估是現代食品安全管理的核心工具之一。它旨在識別食品中潛在的健康危害，評估暴露於這些危害的可能性和程度，並最終確定對人體健康的潛在風險。透過風險評估，政府監管機構、食品生產商以及消費者可以更科學地理解和管理食品中的風險，從而做出更明智的決策，確保公眾健康。

具體應用包括：

1. 制定食品安全標準和法規：風險評估為設定食品中污染物、添加劑、農藥殘留等物質的最大殘留限量 (Maximum Residue Limits, MRLs) 或容許攝取量 (Acceptable Daily Intake, ADI) 提供科學依據。
2. 風險管理決策：基於風險評估的結果，監管機構可以決定是否需要採取管制措施，例如禁止某種添加劑、限制某種農藥的使用、要求特定的標示等。
3. 風險溝通：向公眾解釋食品中的潛在風險，以及為管理這些風險所採取的措施，有助於提升公眾對食品安全的信任。
4. 新食品或技術的評估：在引入基因改造食品、新型食品添加劑或新的加工技術時，風險評估是確保其安全性的必要步驟。
5. 應對食品安全事件：在發生食品污染事件時，風險評估可以幫助確定污染源、評估受影響人群的風險水平，並指導應急響應。

健康風險評估的執行方式 (四個步驟)

健康風險評估是一個結構化的過程，通常包含以下四個主要步驟：

1. 危害識別 (Hazard Identification)

   • 目的：確定食品中可能對人體健康造成不利影響的物質或因素（危害物）。
   • 執行內容：
     • 收集有關潛在危害物（如化學物質、微生物、過敏原、物理性危害）的資訊。
     • 檢視科學文獻、毒理學數據、流行病學研究、動物實驗結果等。
     • 確定該危害物是否確實可能對人體健康產生不良影響。
   • 範例：識別某種農藥殘留可能具有神經毒性，或某種細菌（如沙門氏菌）可能引起食物中毒。

2. 劑量反應評估 (Dose-Response Assessment)

   • 目的：量化危害物暴露劑量與不良健康效應發生機率或嚴重程度之間的關係。
   • 執行內容：
     • 利用毒理學數據（主要是動物實驗）來建立劑量-反應曲線。

本題主要探討台灣食品安全管理中「從農場到餐桌」(Farm-to-Table) 的概念，特別是針對農藥管理的鏈條，以及各環節主要負責的政府單位和相關法規。

農場到餐桌的管理鏈

「從農場到餐桌」的管理鏈是一個整合性的食品安全監管概念，強調食品在整個生產、加工、運輸、銷售和消費過程中，每一個環節的安全性都至關重要。對於農藥管理而言，這意味著從農藥的登記、生產、使用，到農產品的採收、加工、檢驗、運輸、販售，直至最終消費者手中，都需納入監管範圍。

主要負責單位與法規內容

在台灣，農藥管理涉及多個政府部門，其中最核心的兩個單位是農業部（原行政院農業委員會）和衛生福利部（原衛生署）食品藥物管理署 (TFDA)。

1. 農業部 (Ministry of Agriculture)

   • 職責範圍：主要負責農藥的源頭管理，包括農藥的登記、核准、製造、進口、品質管制，以及農產品生產端的農藥使用管理。
   • 主要法規：
     • 《農藥管理法》：這是農藥管理的核心法規。
       • 農藥登記與核准：規定農藥上市前必須經過嚴格的科學評估，包括毒性、殘留、環境影響等，由農業部審查核准後才能製造、販售和使用。
       • 農藥販售管理：規範農藥販售業者的資格、銷售紀錄，以及禁止販售未經核准或禁用的農藥。
       • 農藥使用規範：對於核准使用的農藥，訂定使用方法、使用對象、安全採收期（停藥期）等，以避免農藥殘留超標。
       • 違規處罰：對於違反農藥管理規定的行為，設有罰則。
     • 《植物保護法》（已整併入《農藥管理法》）：過去主要規範病蟲害防治及農藥使用。
     • 《農業發展條例》：涉及農業生產的整體規劃，也可能間接影響農藥的使用與管理。
     • 《農產品生產及驗證管理法》：推動有機、友善耕作等，旨在減少化學農藥的使用。

2. 衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA)

   • 職責範圍：主要負責市售農產品的農藥殘留監測與管理，確保消費者攝入的農產品符合安全標準。
   • 主要法規：
     • 《食品安全衛生管理法》 (簡稱《食安法》)：這是食品安全管理的總綱。
       • 食品中殘留農藥的安全容許量：TFDA 根據風險評估結果，訂定市售農產品中各類農藥殘留的安全容許量標準 (Maximum Residue Limits, MRLs)。

本題主要在比較兩種重要的流行病學觀察性研究設計：世代追蹤研究 (Cohort Study) 與病例對照研究 (Case-Control Study)，並闡述它們之間的差異。

流行病學研究設計簡介

流行病學是研究人群疾病發生、分佈、決定因素及其干預措施的科學。觀察性研究是流行病學研究中常見的一種，它不干預研究對象的暴露，而是觀察自然發生的現象。世代追蹤研究和病例對照研究都是觀察性研究中用於探討疾病與暴露之間關聯性的常用方法。

世代追蹤研究 (Cohort Study)

• 定義：一種前瞻性或回溯性的研究設計，研究者將一群沒有某種疾病但可能暴露於某種因素的人群（世代，cohort）分為暴露組和非暴露組，然後追蹤他們在一段時間內，比較兩組人群罹患該疾病的發生率（incidence）或疾病風險。
• 研究方向：由「暴露」向前追蹤至「結果」（疾病）。
• 主要測量指標：
  • 相對危險度 (Relative Risk, RR)：暴露組發病率 / 非暴露組發病率。 RR > 1 表示暴露因子增加疾病風險。
  • 發生率 (Incidence Rate)：在特定時間內新發病例數 / 觀察總人時數。
• 優點：
  • 可以準確測量疾病的發生率和風險。
  • 能夠研究多種疾病或多種結果與單一暴露因子的關係。
  • 由於是前瞻性設計（或回溯性但時間順序明確），因果關係的判斷較為可靠，較少回憶偏倚 (recall bias)。
  • 適合研究罕見暴露因子。
• 缺點：
  • 通常需要較長的時間（尤其是前瞻性研究），成本較高。
  • 不適合研究發生率極低的罕見疾病。
  • 可能會有失訪 (loss to follow-up) 的問題，影響研究結果的準確性。
  • 研究罕見疾病時，需要非常龐大的人群和長時間的追蹤。

病例對照研究 (Case-Control Study)

• 定義：一種回溯性的研究設計，研究者首先選取患有某種特定疾病的「病例」(cases)，然後選取沒有該疾病但與病例在其他方面（如年齡、性別等）相似的「對照組」(controls)，再回溯性地比較兩組人群過去暴露於某種因素的比例。
• 研究方向：由「結果」（疾病）回溯至「暴露」。
• 主要測量指標：
  • 勝算比 (Odds Ratio, OR)：暴露病例的機會 / 未暴露病例的機會；或暴露對照的機會 / 未暴露對照的機會。 OR = (a/c) / (b/d) = ad/bc，其中 a, b, c, d 為 2x2 表格的四個格子。
  • 當疾病發生率較低時，OR 可以近似 RR。
• 優點：
  • 對於研究罕見疾病或潛伏期長的疾病非常有效。
  • 研究時間短，成本相對較低。
  • 可以同時研究多種暴露因子與單一疾病的關係。
• 缺點：
  • 難以準確測量疾病的發生率和風險（RR）。
  • 容易受到回憶偏倚 (recall bias) 和選擇偏倚 (selection bias) 的影響。
  • 難以確定暴露與疾病之間的時間順序，因果關係的判斷較弱。
  • 對罕見暴露因子不適用。

世代追蹤研究與病例對照研究的差異總結

| 特徵 | 世代追蹤研究 (Cohort Study) | 病例對照研究 (Case-C